Das System der Arzneimittelversorgung in Deutschland ist dringend reformbedürftig. Aber eine Reform, die vor allem auf Preis- und Ausgabensenkung abzielt, ist seit dem Amtsantritt von Donald Trump zur Hochrisikostrategie geworden. Politik und Pharmaunternehmen stehen vor einem Dilemma.
Seit Frühjahr 2025 steht das Management in internationalen Pharmaunternehmen Kopf. Die Ursache: Donald Trump. Im April kündigte der US-Präsident an, mit Wirkung ab Oktober die Zölle auf importierte Arzneimittel auf 100% festzusetzen. Bis dahin galt international ein ehernes Tabu: keine Zölle auf Medikamente. Trumps Ziel: Arzneimittelproduktion und damit Wertschöpfung in die USA zu holen. Schließlich wurde der Zollsatz auf 15% festgelegt – vorläufig.
Der zweite Schlag folgte sogleich und ist ebenfalls ein logischer Bestandteil der Make-America-GreatAgain-Strategie: die Einführung des ›Most Favoured Nation‹-Modells für eine neue Preispolitik. Damit gelang Trump, woran US-Präsidenten vor ihm gescheitert waren: den Widerstand der starken US-Pharmalobby zu brechen und Deals für niedrige Preise durchzusetzen. Denn zur Wahrheit gehört: US-Bürger zahlen für Medikamente die weltweit höchsten Preise. Die Pro-Kopf-Arzneimittelausgaben von 1432 Dollar liegen um 40% über deutschem Niveau. Trumps Argumentation: Die Amerikaner seien – ebenso wie bei den Verteidigungslasten – auch bei der Entwicklung von neuen Arzneimitteln von Europäern und insbesondere von Deutschen abgezockt worden.
Deutschland fest in Trumps Blick
Mit dem ›Most Favoured Nation‹-Modell wird der günstigste Preis eines anderen Industrielandes zum Referenzpreis für den US-Markt. Dutzende Firmen, deren gelistete Arzneien seit Kurzem auf der Online-Plattform TrumpRx bestellt werden können, haben inzwischen Deals abgeschlossen. Als größter europäischer Markt hat Deutschland mit seinen (verhandelten) Erstattungsbeträgen die wichtigste Signalwirkung für künftige US-Arzneipreise.
Vor die Wahl gestellt, welcher Markt für ein internationales Pharmaunternehmen der bevorzugte ist, dürfte die Antwort angesichts der Größenordnungsverhältnisse eindeutig sein: USA 410 Mrd. Euro, Deutschland 59 Mrd. Euro. Der deutsche US-Export beläuft sich auf 27 Mrd. Euro, ein Viertel der Gesamtexporte. Damit wird deutsche Erstattungspolitik zum internationalen strategischen Spiel.
Nachschärfung der AMNOG-Instrumente?
Und damit auch die in Deutschland anstehenden Reformentscheidungen. Dazu der Blick durch die nationale Brille: Zuletzt (2024) stiegen die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) um 9,8% auf 59,3 Mrd. Euro und damit deutlich stärker als die Einnahmen. Kostendämpfende Wirkung hatten die AMNOG-Instrumente (AMNOG = Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) vor allem in den ersten Jahren ab 2011; seit 2018 ist eine zunehmende Dynamik mit teils zweistelligen Wachstumsraten bei Innovationen sichtbar. Zuwächse, die ausschließlich aus Preiseffekten resultieren.
Grundsätzlich basiert das AMNOG-Verfahren auf einem Vergleich zwischen Standardtherapie (zweckmäßige Vergleichstherapie, ZVT) und Innovation. Die ZVT dient dabei auch als eine Art Preisanker. War die ZVT in den ersten AMNOG-Jahren häufig ein Generikum, so werden heute meist patentgeschützte Innovationen untereinander verglichen – und zumindest bei einem anerkannten Zusatznutzen wird ein höherer Erstattungsbetrag akzeptiert. Ferner dürften beim Markteintrittspreis, den jedes Unternehmen frei setzen kann, erwartete Rabatte als Resultat der Erstattungsbetragsverhandlungen eingepreist sein.
Hinzu tritt eine Sonderentwicklung bei Arzneimitteln gegen Seltene Erkrankungen. Die Orphan Drug Regulation der EU war zweifellos ein Erfolg: Insgesamt 270 dieser Arzneimittel wurden seit 2000 zugelassen. 90% davon sind in Deutschland verfügbar, so viel wie in keinem anderen EU-Land. Das hat allerdings auch seinen Preis: Die GKV-Ausgaben für dieses Arzneimittelsegment sind zwischen 2015 und 2024 von 2 auf 8,1 Mrd. Euro gestiegen. Etwa die Hälfte des Ausgabenanstiegs ist durch steigende Preise der Neueinführungen begründet, die Jahrestherapiekosten sind meist sechsstellig.
Orphan Drugs mit fehlender Evidenz
Die erleichterten Zulassungsbedingungen haben jedoch dazu geführt, dass sich in den meisten Fällen – nach einer Studie des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 80% aller zwischen 2011 und 2021 bewerteten Orphan Drugs – der Zusatznutzen nicht quantifizieren ließ. Sehr häufig verzichten Hersteller auf vergleichende Studien und legen nur eine einarmige Studie, nicht selten mit nur wenigen Probanden vor.
Die Hoffnung, diesem Evidenzmangel nach der Zulassung mit weiterer Forschung abzuhelfen, hat sich nicht erfüllt. Die gesetzliche Möglichkeit, wonach der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nach einer Nutzenbewertung aufgrund unbefriedigender Evidenz eine anwendungsbegleitende Datenerhebung verlangen kann, ist in etlichen Fällen am Aufwand oder an mangelnden Probandenzahlen gescheitert. Erst im Januar musste der G-BA drei angeordnete Datenerhebungen erfolglos beenden – die Hersteller hatten trotz mehrfacher Aufforderung keine Anstrengungen unternommen, die Studien zu starten.
Generika: Nach dem Geiz kommt die Rache
Erschwerend für die politischen Entscheidungsträger kommt hinzu, dass anders als in der Vergangenheit mit generischen Arzneimitteln keine Einsparungen mehr zu erzielen sind. Ganz Europa ist inzwischen in eine bedrohliche Abhängigkeit vor allem chinesischer Generika- oder Wirkstoffhersteller geraten. Bei einzelnen, auch essenziellen Wirkstoffen ist die Produktion auf wenige Hersteller konzentriert. Die Folge sind Lieferengpässe bei aktuell rund 500 Medikamenten. Immer wieder betroffen: Antibiotika und Onkologika.
Der deutsche Gesetzgeber hat darauf 2023 mit dem Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen reagiert, das Problem aber nur selektiv bei Kinderarzneimitteln adressiert. Wesentlich weiter geht nun die EU: So hat das Europäische Parlament im Januar den ›Critical Medicines Act‹ beschlossen. Zentrale Regelung ist, dass bei der Beschaffung kritischer Arzneimittel künftig nicht nur der niedrigste Preis, sondern auch Kriterien für mehr Versorgungssicherheit mitentscheidend sein sollen. Die Folge dürfte sein, dass künftig auch Generika teurer werden könnten.
Ein weiteres Handlungsfeld auf EU-Ebene sind Reformen für Arzneimittelinnovationen, für die nun der Trilog zwischen Parlament, Rat und Kommission gestartet ist. Zentrales Ziel ist es, in den Mitgliedsstaaten den Zugang zu Innovationen zu verbessern. In diesem Punkt liegt Deutschland an der Spitze, mit der EU-Zulassung ist jedes neue Medikament auch Kassenleistung. In anderen Ländern Europas, insbesondere im Osten, kann dies Jahre dauern. Die Gesetzesnovelle sieht vor, Druck auf die Unternehmen aufzubauen, indem der Schutz der Zulassungsunterlagen mit dem Grad der Verfügbarkeit in den EU-Märkten verknüpft wird. Dazu müssten die Unternehmen ihre Preise senken – und damit wieder die Trump-Administration auf den Plan rufen.
Und was macht die Bundesregierung?
Die Bundesregierung hat einen neuen Pharmadialog gestartet und im Herbst etliche Arbeitsgruppen gebildet, die auf der Fachebene der Ministerien und Verbände der Pharma- und Medizintechnikindustrie Lösungsvorschläge erarbeiten sollen. Zeithorizont: Frühjahr 2027. Das gehe viel zu schleppend, beklagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von ›Pharma Deutschland‹, dem mitgliederstärksten Branchenverband der Pharmaindustrie hierzulande. Man brauche eine Pharmastrategie und einen Umsetzungsplan mit Antworten auf Donald Trump und die Abhängigkeit von China. Und das gehöre auf die Minister- und Kanzler-Ebene – mit Entscheidungen bis Ende März.
Redaktionsschluss: Anfang März 2026
Daten & Fakten
- Apothekenumsatz rezeptpflichtige Arzneimittel
- GKV 63 Mrd. Euro, PKV 10,5 Mrd. Euro (brutto);
- GKV netto (nach Rabatten, gesetzlichen Abschlägen und Zuzahlungen: 50,8 Mrd.)
- Umsatz rezeptfreie Arzneimittel (Selbstmedikation)
- 8,8 Mrd. Euro.
- Innovationen
- von 167 durch die EU neu zugelassene Arzneimittel sind 147 in Deutschland eingeführt und Kassenleistung; EU-Durchschnitt: 72.
- Exportwert
- 114 Mrd. gesamt, davon 27 Mrd. in die USA.
Quelle: Pharma Deutschland; alle Zahlen für 2024
